医疗耗材

江苏治宇医疗器材有限公司成立于 2005 年，坐落于江苏省泰兴市工业园区，是一家以一次性医疗耗材为基础、兼顾相关美业耗材业务开发的生产型企业。公司长期围绕一次性无菌耗材的研发、生产、销售与服务开展业务，主要产品包括一次性注射器、胰岛素注射器、自毁注射器、一次性皮下注射针、一次性静脉针、一次性输液器，以及相关防护类产品。依托医疗器械制造经验、洁净生产环境和持续的质量管理投入，公司也为美容、纹身、牙科、宠物相关耗材客户提供产品制造、包装配套及 OEM/ODM 服务。

在质量体系与合规基础方面，公司已建立并运行医疗器械质量管理体系。现有文件显示，公司已取得 ISO 13485 质量管理体系认证；相关产品线已取得 EU MDR 质量管理体系证书，覆盖胰岛素注射器、一次性注射器、自毁注射器、皮下注射针、蝶翼针、输液器等产品；美国市场方面，公司已完成FDA工厂注册与器械名录登记，且一次性注射器（带针）及一次性皮下注射针相关产品已取得 FDA 510(k)。上述资质与文件对应适用产品范围，不作超范围延伸表述。

公司坚持以真实、规范、可追溯的产品与服务为基础，面向国内外客户提供从产品开发、规格确认、包装设计到批量交付的配套支持，服务对象涵盖医疗渠道客户、分销商、品牌客户及 OEM/ODM 合作伙伴。