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  • FDA 510 (k) 许可批件 — 备案编号 K212857

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  • ISO 13485:2016 证书

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  • 欧盟 MDR 认证证书 — 欧盟法规 (EU) 2017/745

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  • 美国 FDA 510 (k) 获批适用说明（编号 K212857）

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  • 美国 FDA‑2026 年度医疗器械生产场所备案

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  • RoHS 符合性验证

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  • RoHS 2.0 检测报告

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  • 一类医疗器械生产备案凭证

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